Il sistema PRIMA, un impianto retinico fotovoltaico subretinico, sembra in grado di ripristinare la visione centrale in pazienti con atrofia geografica, forma avanzata di degenerazione maculare senile (AMD) (1). Pubblicato sul New England Journal of Medicine, uno studio multicentrico europeo guidato da Frank G. Holz della University of Bonn (Bonn, Germania) condotto su 38 pazienti, ha mostrato un miglioramento a 12 mesi clinicamente significativo dell’acuità visiva in oltre l’80% dei partecipanti disponibili al follow-up.
L’atrofia geografica rappresenta una delle principali cause di cecità irreversibile nei Paesi industrializzati, con una prevalenza globale stimata superiore ai 5 milioni di casi. In una retina sana, i fotorecettori convertono la luce in segnali elettrici, che vengono poi elaborati e trasmessi al cervello. Nell’atrofia geografica, a causa della perdita dei fotorecettori, ciò non accade e il risultato è uno scotoma assoluto (punto cieco).
Fino ad oggi, nessuna terapia approvata è stata in grado di ripristinare la funzione visiva nei soggetti affetti. Le terapie recentemente approvate – pegcetacoplan e avacincaptad pegol – agiscono rallentando la progressione della malattia tramite inibizione del complemento, ma richiedono somministrazioni frequenti e non influenzano la capacità visiva (2). Il dispositivo PRIMA (Photovoltaic Retina Implant Microarray), propone un approccio radicalmente diverso: la sostituzione funzionale dei fotorecettori danneggiati tramite stimolazione elettrica della retina interna.
Il sistema PRIMA è composto da una matrice di 378 pixel fotovoltaici (100 μm ciascuno), impiantata nella lesione atrofica, e da occhiali dotati di una videocamera a infrarossi. Le immagini acquisite vengono convertite da un processore in segnali visivi proiettati sull’impianto mediante luce infrarossa (880 nm), che viene trasformata in impulsi elettrici per stimolare le cellule bipolari retiniche residue. Grazie alle lenti trasparenti, il dispositivo consente ai pazienti di recuperare la visione centrale senza perdere la naturale visione periferica.
Lo studio PRIMAvera, condotto in aperto su 38 pazienti (età media 79 anni), ha valutato l’efficacia dell’impianto a 12 mesi rispetto al basale. Dei 32 pazienti disponibili al follow-up, 26 (81%; IC 95%, 64–93; p<0,001) hanno raggiunto l’endpoint primario, cioè un miglioramento maggiore o uguale a 0,2 logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) nell’occhio trattato. Il miglioramento medio è stato pari a 0,51 logMAR (circa 25 lettere), con un massimo osservato di 1,18 logMAR (59 lettere). Una risposta positiva alla percezione visiva centrale è stata riscontrata in 30 dei 32 pazienti testati.
Inoltre, secondo i ricercatori, la sicurezza del sistema si è confermata accettabile: ventisei eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo sono stati registrati in 19 partecipanti, in prevalenza nei primi due mesi post-impianto. Tra gli eventi più frequenti: ipertensione oculare, rotture periferiche retiniche e emorragie subretiniche intraoperatorie, tutte risoltesi senza sequele gravi. In tre casi si sono verificate maculopatie post-impianto che hanno richiesto riposizionamento del dispositivo.
Sebbene l’area di atrofia retinica nei pazienti impiantati sia aumentata più rapidamente rispetto agli occhi non trattati, ciò è stato attribuito agli effetti locali della chirurgia subretinica. L’acuità visiva periferica naturale non ha subito variazioni significative. Tuttavia, l’analisi dei questionari IVI (Impact of Vision Impairment) non ha rilevato miglioramenti significativi nella qualità di vita dal baseline al mese 6 o 12.
Bibliografia
- Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, et al. Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med 2025; published online on October, 20.
- Girgis S, Lee LR. Treatment of dry age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol 2023;51:835-852.
