La qualità della conduzione e del reporting dei trial clinici randomizzati rappresenta un presupposto fondamentale per l’affidabilità delle evidenze scientifiche e per il loro impiego nella pratica clinica. Tuttavia, numerose indagini metodologiche hanno messo in luce carenze ricorrenti nella trasparenza e nella completezza dei report pubblicati, con ricadute significative sulla loro interpretabilità, sulla riproducibilità degli studi e, di conseguenza, sull’efficacia del trasferimento dei risultati alla realtà clinica.
Per rispondere a tali criticità, il documento CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), guida internazionale per la rendicontazione dei trial clinici sin dalla sua prima pubblicazione nel 1996, è stato aggiornato alla nuova versione 2025 (1). Il CONSORT si configura come uno strumento metodologico essenziale per la redazione e la valutazione dei trial clinici, articolato in una checklist strutturata, accompagnata da un diagramma di flusso e da un documento esplicativo che ne illustra la razionalità scientifica.
L’aggiornamento riflette l’evoluzione delle metodologie sperimentali, l’esperienza maturata negli anni e il dialogo con ricercatori, editori, statistici e rappresentanti dei pazienti. La revisione si è basata su una rigorosa attività di sintesi delle evidenze disponibili, seguita da una consultazione strutturata in tre round secondo il metodo Delphi, che ha coinvolto oltre 300 esperti internazionali, e da un incontro di consenso a partecipazione multidisciplinare.
Il risultato è un documento ampiamente riformulato: la checklist è stata portata a trenta voci complessive, con l’introduzione di sette nuovi item, la revisione sostanziale di tre item esistenti, la rimozione di un item specifico sulla generalizzabilità (ora assorbito nella sezione dedicata alle limitazioni), e una riorganizzazione strutturale che rende il documento, secondo gli autori, più coerente e fruibile.
Una delle innovazioni di maggiore rilievo è stata l’inserimento di una sezione dedicata alla open science, per codificare le indicazioni sulla disponibilità di dati individuali anonimizzati, codici di analisi statistica, protocolli e altri materiali utili alla verifica e riproduzione degli studi. Accanto a ciò, la checklist aggiornata ora prevede la dichiarazione dei conflitti di interesse, la descrizione del coinvolgimento dei pazienti nella progettazione dello studio, i criteri di selezione dei centri e dei professionisti coinvolti nell’erogazione degli interventi, e una rappresentazione più dettagliata delle modalità di somministrazione delle terapie. È stata inoltre rafforzata l’attenzione alla trasparenza nelle analisi statistiche, con indicazioni puntuali sulla gestione dei dati mancanti e sulle analisi non prespecificate, e incluso il concetto di fidelity, ovvero la coerenza tra l’intervento pianificato e quello effettivamente somministrato.
Un ulteriore elemento di novità è l’integrazione, all’interno del corpus principale del CONSORT, di contenuti provenienti da estensioni tematiche precedenti, tra cui quelle relative alla gestione degli eventi avversi, agli esiti riportati dai pazienti e agli interventi non farmacologici. Questo approccio consente di presentare un quadro più omogeneo, riducendo la necessità di consultare documenti separati e facilitando l’implementazione pratica anche nei trial più complessi. Ogni item della checklist è ora corredato da una versione espansa, che specifica in modo dettagliato gli elementi critici da riportare, ispirandosi al modello già adottato con la linea guida PRISMA 2020.
Il CONSORT 2025 non impone uno schema rigido per la stesura degli articoli scientifici, ma definisce un nucleo essenziale di informazioni che devono essere incluse per assicurare qualità metodologica, trasparenza e replicabilità. La struttura finale del manoscritto resta a discrezione delle singole riviste, ma viene fortemente raccomandata la compilazione e la sottomissione della checklist in fase di invio, come supporto alla peer review e alla valutazione editoriale.
In un editoriale di accompagnamento al CONSORT statement, Evan Mayo-Wilson, epidemiologo della University of North Carolina Gillings School of Global Public Health (Chapel Hill, USA), ha aggiunto che a breve verrà pubblicato il documento SPIRIT 2025 (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials), riferimento metodologico per la redazione dei protocolli dei trial clinici randomizzati (2).
Secondo Mayo-Wilson, SPIRIT e CONSORT sono concettualmente e strutturalmente integrati: il primo definisce le informazioni essenziali da includere nella fase di pianificazione di un trial, mentre il secondo si concentra sulla corretta rendicontazione al termine della sperimentazione. L’aggiornamento congiunto dei due strumenti ha permesso un’armonizzazione del linguaggio, dei contenuti e delle priorità metodologiche, favorendo una maggiore coerenza tra protocollo, registrazione del trial e pubblicazione finale. SPIRIT 2025, al pari di CONSORT, introduce nuove voci dedicate all’open science e promuove un approccio più trasparente, accessibile e riproducibile alla progettazione della ricerca clinica.
Questi documenti hanno assunto quindi un ruolo centrale nell’intero ciclo di vita della comunicazione scientifica: rappresentano un riferimento per gli autori nella redazione, per i revisori nella valutazione e per i lettori nella comprensione critica degli studi. In un contesto di crescente attenzione alla trasparenza della ricerca, l’obiettivo dichiarato è promuovere una cultura della documentazione aperta e verificabile, rafforzando così la fiducia nella ricerca clinica.
Bibliografia
1. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials.
2. Complete reporting of clinical trials requires more than journal articles.
