Alla fine di luglio, il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicines Agency (EMA) ha espresso parere favorevole all’autorizzazione dello zuranolone, primo trattamento orale indicato per la depressione postpartum negli adulti, già approvato negli Stati Uniti nel 2023. La decisione si è basata sui dati di efficacia emersi da due studi clinici randomizzati e controllati con placebo, che hanno evidenziato una riduzione significativa dei sintomi depressivi già dopo due settimane di trattamento (1).
La depressione postnatale interessa oltre una donna su dieci entro il primo anno dal parto. Si manifesta con sintomi persistenti di tristezza, senso di inadeguatezza, ansia per la salute del neonato, irritabilità, perdita di interesse per attività abituali, disturbi del sonno e dell’appetito. Le forme moderate e gravi possono avere un impatto significativo sul benessere della madre e sullo sviluppo del neonato, rendendo necessarie strategie terapeutiche tempestive e mirate.
Zuranolone è una molecola ad azione rapida, strutturalmente simile alla allopregnanolone, che agisce come modulatore positivo del recettore GABA-A. Viene somministrata per via orale, in dose serale, associata a un pasto ricco di grassi, per un ciclo di trattamento di 14 giorni. Nei trial clinici di fase III, zuranolone ha determinato un miglioramento significativo dei sintomi depressivi rispetto al placebo, ma il trattamento ha mostrato un profilo di sicurezza da monitorare con attenzione: tra gli effetti collaterali sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, affaticamento, confusione mentale, alterazioni della memoria e comportamento suicidario. Il farmaco può inoltre causare danni al feto, rendendo necessaria una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno una settimana dopo la sua conclusione.
Notizia ancora più recente, del 27 agosto 2025, è che zuranolone è stato approvato dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito. Fino a ora, le opzioni terapeutiche per la depressione postnatale in Europa e Regno Unito includevano la psicoterapia e, nei casi più gravi, l’utilizzo di antidepressivi non specificamente indicati per il postpartum. L’unico precedente trattamento approvato per questa indicazione era brexanolone, da somministrare per via endovenosa in ambiente ospedaliero.
Secondo Julian Beach, healthcare quality and access interim executive director presso la MHRA, l’approvazione di zuranolone rappresenta un passo importante per migliorare l’accessibilità a trattamenti innovativi nei disturbi mentali legati al periodo perinatale. L’agenzia ha sottolineato che il profilo di sicurezza del farmaco continuerà a essere monitorato attentamente anche dopo l’immissione in commercio.
Bibliografia
1. National Institute for Health and Care Excellence. NICE’s response to comments on the draft scope and provisional stakeholder list. 9 Jan 2025.
